天然サプリメント/医薬品/dhcサプリメント/iqサプリメント問題/健康食品サプリメント

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医薬品（いやくひん）とは、飲んだり（内服）塗ったり（外用）注射したりすることにより、人や動物の疾病の診断、治療、予防を行うための物質である。医療用医薬品と、薬局・薬店で誰でも購入できる一般用医薬品とに大別される。


薬事法における定義
日本の薬事法第2条では、次のように定義される。

日本薬局方に収められている物
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く）
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）
国内で医薬品として譲渡を含め流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要である。承認のないもので医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできない。保健機能食品でその認められた範囲内で標榜する場合を除き、医薬品としての効能効果を謳った製品は、「未承認医薬品」として処罰の対象となる。


医薬品の種別
日本では、医薬品は、医療用医薬品と、薬局・薬店で誰でも購入できる一般用医薬品とに大別される。医療用医薬品は、さらに処方箋が必要な処方箋医薬品とそうでない非処方箋医薬品に分かれる。

製薬企業が生産する医薬品の大部分は、医療用医薬品（いわゆる医家向け）でそのほとんどは処方せん医薬品に指定されている。したがって、医療機関を受診し、医師または歯科医師の処方箋が必要になる。処方せんなしに薬店で購入できる医薬品は全体から見るとごく一部である。


薬局・薬店
薬事法では、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤業務を行う場所を、薬局と定義している。調剤室以外での調剤は、薬剤師法の規定により認められていない（在宅医療の場合などの例外あり）。

診療所やナースステーションなどで医薬品が扱えるのは、医師法あるいは歯科医師法の（近傍に薬局が設置されていない場合、あるいは緊急時の医師権限など）例外規定が根拠になっている。また、医療機関で発行された処方箋に基づいて調剤をおこなう薬局を調剤薬局と呼称する。

薬局以外の一般販売業や薬種商販売業（いわゆる薬店、ドラッグストア）は調剤室を有さず、一般用医薬品を販売するのみである）。





配置販売業
配置販売業とは、配置員（販売員）が消費者の家庭を訪問し、医薬品の入った箱（配置箱）を配置し、次回の訪問時に使用した分の代金を清算し、集金する仕組み（「先用後利（せんようこうり）」という。）の医薬品配置販売業である。配置販売される医薬品は、置き薬ともいわれる。薬局や薬店と異なり、配置販売業の配置員は薬剤師などの資格を必要としないが、配置販売に従事するに際しては都道府県知事の身分証の交付が必要となる。


日本薬局方医薬品
日本薬局方に収載された医薬品をさす。第一部医薬品、第二部医薬品に大別される。薬局方は約5年に一度大改定されるが、その間2年に一度程度追補版が発行され、収載医薬品が見直されている。2006年現在、第十五改正日本薬局方収載医薬品となっている。

日本薬局方医薬品は使用方法、効果、作用機序などがはっきりしたもののみを収載してきたが、米国薬局方等と比べ収載医薬品数やその内容で現状の医薬品を踏まえていないとの指摘から、積極的に新医薬品の収載を行うようなってきている。ただし、薬価やその扱いなどで、問題が若干残っている。 なお、第二部に収載されたショウガ、蜂蜜などは食品として利用されているものもある。


食薬区分
食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別があいまいになってきた。そこで食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。1971年に医薬品と食品の区分を示した旧厚生省（現厚生労働省）の薬務局長第476号通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（別名「四六通知」）が出された。

まず食品に分類されるものとして

野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
健康増進法第26条（旧栄養改善法第12条）の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品（病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品（特定保健用食品と栄養機能食品）が該当する）
そして上記に該当しないものは、次の4つの要素から医薬品か食品かを判断する。

専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。
医薬品的な効能効果（疾病の治療又は予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示）の標榜
医薬品的な形状（アンプル剤）
医薬品的な用法用量の表示
上記の4つの要素のうち1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、薬事法による規制を受ける。

最近の中国製ダイエット食品騒ぎについては、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」での解釈がなされている。


成分本質(原材料)が専ら医薬品
専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リストである。

厚生労働省が専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）であると判断したものをリストしたもの。


成分本質 (原材料) では医薬品でないもの
医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストである。

厚生労働省が専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）ではないと判断したものをリストしたもの。


医薬品の開発など
新たな医薬品の開発には長い期間（数年）と巨額の費用（数十億から数百億円）を必要とするほか、製品化できないリスクも他の業界に比べて高い。さらに厚生労働大臣の承認を得るというプロセスが必要となる。一方、新薬の特許は申請後原則20年で切れる（特許庁に特許延長願いを出し認められば、最大5年間の延長が特許法で認められている）。そのため上市した後の特許保護期間は、他の製品に比べ短くなることから、常に新たな医薬品の研究・開発が必要とされる。以上のことから、医薬品業界は世界的に再編が進み、世界的な超大手企業に集約されつつある。日本でも例外ではなく、医薬品メーカーの再編が急激に進んでいる。

期間の切れた特許で作られた医薬品は後発医薬品（ジェネリック医薬品、ゾロ）と呼ばれ、後発品専門の医薬品メーカーも存在する。既に先発メーカーで実績のある成分を用いる事から、開発期間も短く、新たな投資が少なくて済むため、先発品よりもコストが安い。ジェネリック医薬品の多用により、開発費が回収困難になる懸念が中小の新薬メーカーにもたれている。 詳細は後発医薬品を参考のこと。